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Präzision

Präzisionstests wurden mit zwei Stufen eines Standard-Kontrollplasmasubstrat-Präparats

durchgeführt (Stufe I und Stufe II).

A. Standard ProTime Küvette

Kontrolle Präzision n Mittelwert SA

Stufe I Am gleichen Tag 17 0,9 0,06

täglich (5 Tage) 4 pro Tag 1,0 0,08

Stufe II Am gleichen Tag 19 3,2 0,19

täglich (5 Tage) 4 pro Tag 3,2 0,12

B. ProTime3 Küvette

Kontrolle Präzision n Mittelwert SA

Stufe I Am gleichen Tag 18 0,9 0,07

täglich (5 Tage) 4 pro Tag 0,9 0,12

Stufe II Am gleichen Tag 20 4,0 0,19

täglich (5 Tage) 4 pro Tag 4,2 0,22

Richtigkeit

Die von ProTime und ProTime3 Küvetten mit venösem und Fingerkuppen-Vollblut errechneten

INR-Ergebnisse wurden mit den INR-Werten verglichen, die mit Standard-Laborplasma-PT-

Methoden aus Proben in Röhrchen mit 3,2%igem Natriumcitrat ermittelt wurden. Die folgenden

Richtigkeitsdaten wurden erhalten.

A. Standard ProTime Küvette im Vergleich zum Labor (Plasma)

Probentyp Regressionsgleichung r n

Fingerstich Y = 0,94x + 0,38 0,95 229

Venös Y = 0,91x +0,44 0,94 232

B. ProTime3 Küvette im Vergleich zum Labor (Plasma)

Probentyp Regressionsgleichung r n

Fingerstich y = 1,05x +0,07 0,95 229

Venös

y = 0,97x +0,19 0,95 219

Klinischer Leistungsvergleich

A. ProTime3 im Vergleich zu ProTime

Die lineare Regression mit klinischen Fingerstich-Ergebnissen stammt von drei

Studienorten und ergab die unten stehende Regressionsgleichung:

y = 1,02x-0,14 r = 0,94 n = 229

B. Patienten-Selbsttest

Bei einer Studie von Patienten-Selbsttests (PST) bei privater Verwendung im Vergleich zu

klinischen Tests im Referenzlabor wurden äquivalente ProTime Ergebnisse erzielt.

ProTime Professional im Vergleich zu Patienten-Selbsttests

y = 0,94x +0,13 r = 0,92 n = 421

ProTime Patienten-Selbsttests im Vergleich zum Referenzlabor

y = 0,77x +0,38 r = 0,87 n = 368

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